Expert Regulatory CMC Biologics - Nanterre Une multinationale développant des produits très innovants recherche un expert CMC pour des produits Biologiques. Missions principales :Définir et gérer les stratégies et les échéanciers réglementaires du CMC en maintenant la relation entre le département GRA (Managers, e-CTD) et les différents départements techniques afin d'obtenir les meilleurs résultats et de coordonner les activités.Gérer les exigences réglementaires CMC et les informations sur les produits biologiques (protéines, ARN-thérapeutiques, anticorps monoclonaux, thérapies géniques, etc.) et synthétiques (petites molécules) au moyen de réunions, bases de données, intranet.S'assurer que les données qualité des départements techniques est pleinement intégré dans les documents de qualité réglementaire (de haut niveau et précis) dont est responsable et responsable : Modules de base 3 pour le MAA, IMPD/IND pour le CTA et les parties qualité réglementaire de TD (Technical Documentation des appareils et produits combinés), SA, TD, PIP et DMF, etc.Assurer la meilleure interaction avec les autorités de réglementation à travers toutes les phases de développement et les périodes de questions-réponses.Profil :Une expérience de 2 ans minimum dans la gestion CMC de produits biologiques est requise.Autonome, fortement axé sur les résultats et la planification avec un état d'esprit flexible, innovant et créatif.Solides compétences interpersonnelles et de communication, bonne compréhension technique et capacité à saisir rapidement les idées et les concepts. Fortement orienté vers la connaissance continue des nouvelles exigences et défis réglementaires de la CMC.Langues : la maîtrise de l'anglais est indispensable.Si votre profil correspond au profil recherché et que vous êtes intéressé(e), vous pouvez envoyer votre CV à Antoine Rivière : a.riviere@nonstopconsulting.com
